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广州新药冲刺“全球新”,30多个一类新药进入临床

发布时间:2019/04/29 健康

广药拿下我国近二十年来唯一成功获批的头孢类1.1类新药临床批件,填补了国内头孢类药物的空白;引入了多位诺奖获得者,加快生物药布局;广州企业研发首个获批上市粪便DNA肠癌检测试剂盒……在广州,八大新兴产业之一的生物医药与健康产业快速发展,今年一季度,全市医药制造业投资增长122.7%!30多个“全球新”一类新药研制,已分别进入临床I—IV期试验。未来广州将打造中国重要生物医药创新强市、全球影响力生物医疗健康产业高地。

广药集团聘诺奖得主,主攻抗肿瘤药物研发

“广药集团已获得化学药1.1类新药头孢嗪脒钠和注射用头孢嗪脒钠的临床试验批件,是我国近二十年来唯一成功获批的头孢类1.1类新药临床批件,填补了国内头孢类药物的空白。此外,广药集团在生物制药方面也走在前沿,我们已经引入了多位诺奖获得者,还与美中硅谷协会达成战略合作,将搭建集团与硅谷生物医药联盟、中美生物医药协会、硅谷地区高校院所的三个合作平台,引入高新技术、产业和高端人才,加快生物药布局。”广药集团党委书记、董事长李楚源表示。

据李楚源介绍,就在上月,该集团举办集团及旗下研究总院首席科学家聘任仪式,聘请2013年诺贝尔生理学或医学奖获得者、美国国家科学院院士兰迪·谢克曼担任首席科学家,双方未来将在抗肿瘤药物研发等方面展开合作。值得一提的是,谢克曼是第三位加盟广药集团的诺奖得主。此前,广药集团曾聘请1998年诺贝尔生理学或医学奖得主、“伟哥之父”弗里德·穆拉德担任研究总院院长一职,在他的指导下,白云山金戈成为首个国产“伟哥”,已经成为广药集团近年的“爆款”单品之一。随后,广药集团又聘请了2006年诺贝尔物理奖得主乔治·斯穆特担任广药医疗器械研究院院长,共同开发高端医疗器械。

实际上,去年,广药集团生物药投资平台拜迪生物还与南方医院、药明生物等单位就开发新型抗肿瘤疫苗、双特异性抗体类药物等分别签订战略合作框架协议,还作为理事单位参与组建再生医学与健康广东省实验室。而此次诺奖得主谢克曼的加盟,被业界认为将进一步提升广药集团的自主创新水平,特别是将进一步增强抗肿瘤药物、转化医学等领域的研发实力。

广州企业研发首个获批上市粪便DNA肠癌检测试剂盒

在生物产业基因检测领域,记者发现,不少的广州生物医药企业正在走在行业的前端。

其中,中山大学附属第六医院王磊团队联合广州市康立明生物科技有限责任公司共同申报的《结直肠癌防治关键技术创新与推广应用》项目便在广东省省委、省政府召开的2019年广东省科技创新大会上荣获2018年度广东省科学技术进步奖一等奖。

扎根广州多年,广州市康立明生物科技有限公司副总经理邓晓琴告诉记者,早在2018年年底,经国家药品监督管理局审查,其自主研发的人类SDC2基因甲基化检测试剂盒已经正式上市,成为了国内首个获批的粪便DNA肠癌检测产品。

在2015年1月,康立明生物正式登记注册,落户于广州高新技术产业开发区科技企业加速器内。在一次采访中,邹鸿志表示,“当时区里给予了很多及时、高效的帮助。”在当年就拿到了区领军人才项目的支持以及三年免租金的6000平方米办公场地,包括研发实验室、GMP生产车间、综合办公区、第三方医学检验实验室等,而邹鸿志因此也可以专注于“长安心”粪便DNA肠癌检测试剂盒等肿瘤早期诊断产品的研发、生产和销售,并可提供相应的检测服务。

“广州对生物医药产业很友好。”邓晓琴总结道,“对真正做研发和产品的企业来说,政策的福利并不是第一位,大量的生物企业集聚,同时开展了不少的行业交流论坛,能吸引大批的生物领域人才,这对我们来说都是十分适合企业发展的因素。”

填补多个国内空白 创新成果捷报频传

经过多年布局力推,广州生物医药与健康产业进入爆发期,今年创新成果捷报频传。1月8日,2018年度国家科学技术奖揭晓,广州医科大学附属第一医院何建行团队的“肺癌微创治疗体系及关键技术的研究与推广”荣获国家科学技术进步奖二等奖,中科院广州生物医药与健康研究院裴端卿团队的“EMT-MET的细胞命运调控”荣获国家自然科学奖二等奖。

3月初,海赛特药业公司主持研发的创新中药获得国家药监局今年首次颁发的两个国家药品生产批准文号,同时获得国家药品上市许可持有人制度试点研发机构,填补国内安全有效治疗银屑病的空白;3月19日,香雪精准医疗公司自主研发的国内首个TCR-T细胞(高亲和性超强特异性T细胞)注射液获准临床,自提交申请到获得国家药监局临床试验通知书仅54个工作日,创下国内新药审批最快记录。

3月15日,达安基因的人类免疫缺陷病毒I型(HIV-1)核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)和丙型肝炎病毒核酸定量试剂盒(PCR-荧光探针法)被评为广东省医药行业名牌产品。

全球资源加速集聚:医药制造业投资增长122.7%

近年来,全球生物医药与健康产业资源加速向广州集聚。继去年GE生物科技园、百济神州生物药、百奥泰研发中心等重大项目等大批高质量产业项目落地落户,广州市生物医药与健康产业发展后劲不断增强。

数据显示,今年一季度,全市医药制造业投资增长122.7%,诺诚健华新药研发及生产基地、云润生物儿科药物设计中心、玻思韬国际化制剂研发与产业化基地等46个生物医药与健康产业重点项目完成投资超过14亿元,约占计划总投资的20%,新旧动能转换持续推进。

诺诚健华广州发展中心生产基地

生物医药产业结出了累累硕果。广州市生物医药企业3652家,位列全国第三;现有生物医药上市企业36家,总市值超过1200亿元,位全国第四;现有生物医药与健康领域的国家高新技术企业超过1000家,位居全国前列,形成了一大批专、新、特、精的骨干企业集群式发展的局面。今年1-2月份,医药制造业营业收入和利润分别增长14.1%、47.6%。

30多个“全球新”一类新药研制

生物医药要抢占先机,不止要“中国新”,还要实现“全球新”。记者从广州市发改委获悉,广州在“全球新”上迈出了一大步。截至一季度末,全市开展临床试验药物约200个,CDE受理I、II类新药440多个,30多个“全球新”一类新药研制,已分别进入临床I—IV期试验。

医疗器械方面,目前上市二三类医疗器械4000多个,8个产品进入国家创新特别审批程序、5个产品进入优先审批程序;体外诊断领域,形成包括上游的技术产品研发及孵化,中游的诊断试剂和仪器制造,下游的体检中心、医院检验科和基因测序实验室等完整产业链条,涌现出达安基因、金域检验、万孚生物等一批行业龙头企业,在国内同行中处于领先地位。

打造全球影响力生物医疗健康产业高地

记者从广州市发改委获悉,广州市正加快建设中国重要生物医药创新强市、全球影响力生物医疗健康产业高地,开放集聚全球高端创新资源,推动生物医药与健康产业高质量发展。

按照广州国家生物产业基地发展规划,广州打造“一核多点”产业布局,形成了以广州开发区的广州科学城、中新广州知识城、广州国际生物岛为核心,广州健康医疗中心、广州国际健康产业城、广州国际医药港等产业特色园区协调发展的格局。今年一季度,广州开发区的辐射带动作用加速释放,生物医药与健康产业实现10.1%的高速增长。科学城、生物岛和知识城等三大集聚区引领效应进一步显现,已集聚生物医药企业超过千家,建成了生物医药孵化器面积64万平方米,打造了一批国家级生物医药专业孵化器和众创空间。

据发改委透露,未来将在粤港澳大湾区国际科技创新中心建设框架下,加快制定广州市国家科学中心的规划方案,布局人类细胞谱系大科学研究设施、华南国家生物安全四级实验室,在生物、海洋等重点领域继续谋划建设一批国家级的重大科技基础设施群;携手港澳共建穗港澳国际健康产业城。今年6月10—12日在广州将举行的第十二届中国生物产业大会,吸引全球高端资源集聚,全力打造成为国际领先的生物医药产业高端论坛品牌及会展平台。

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