新闻 news
您现在的位置:首页 > 新闻 > 国家药监局:支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品

新闻

迪森线路板(深圳)有限公司:以高新技术引领PCB制造,用品质铸就电子产业新未来 迪森线路板(深圳)有限公司:以高新技术引领PCB制...

在电子科技产业蓬勃发展的浪潮中,迪森线路板(深圳)有限公司凭借其在PCB制造领域的深厚积累和卓越成就...

财经

国家统计局:3月份居民消费价格同比上涨4.3% 国家统计局:3月份居民消费价格同比上涨4.3%

中新网4月10日电 据国家统计局网站消息,2020年3月份,全国居民消费价格同比上涨4.3%。其中,城市上涨4....

  • SUAC平台:侧向思维的特点

    SUAC平台是一个以“区块链+5G”为基础的综合性数字应用生态平台,SUAC平台正在建立一条包含数字资产、数字交易、5G融合、人工智能和物联网在内的全方位、多领域数字公链。SUAC平台通过专业的技术团队,以公链的安全...

科技

春意盎然的四月 天象“剧场”也开始“回暖” 春意盎然的四月 天象“剧场”也开始“回暖”

进入4月,神州大地处处春意盎然。随着天气回暖,天象“剧场”也逐渐热闹起来。在这个月唱主角的依然是几颗...

国家药监局:支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品

发布时间:2022/07/06 新闻 浏览:288

国家药品监督管理局网站日前发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》和《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》的通知,其将由此推进粤港澳大湾区药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革,推动粤港澳大湾区生物医药产业深度融合,实现粤港澳大湾区医药产业共同发展。

以《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》为例,此次方案品种范围适用于在香港特别行政区或澳门特别行政区合法登记的企业所持有和生产,并已获得《药品注册证书》在境内注册上市的中成药和化学药品。其中,《中华人民共和国药品管理法》以及《药品类易制毒化学品管理办法》(原卫生部第72号令)规定的不得委托生产的品种除外。企业范围则是受托生产企业应为注册地址和生产场地均在粤港澳大湾区内地9市,并已获得《药品生产许可证》、具有相应生产范围或者通过相应GMP符合性检查的药品生产企业。此外,方案增加了境内药品生产场地。港澳药品上市许可持有人按照《药品上市后变更管理办法》及相关变更技术指导原则要求进行研究、评估和必要的验证,按照生产场地变更的有关规定,向国家药监局药审中心提交药品注册补充申请或备案相关资料。药审中心负责受理、审评审批和备案后审查。

姓 名:
邮箱
留 言: