首款现货型NK细胞疗法获批IND实体瘤治疗迎来”普惠性”突破

2025年3月28日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，中美集团河北美欧赛奥金生物科技有限公司申报的ZMPB-NK006注射液获得临床试验默示许可（IND），这是国内首款面向晚期或转移性恶性实体瘤的现货型NK细胞疗法，标志着我国免疫细胞治疗在实体瘤领域取得关键突破，为广大癌症患者带来了更可及、更普适的治疗新选择。

实体瘤成抗癌主战场，免疫治疗亟待破局

在全球癌症版图中，实体瘤始终占据主导地位，约占所有恶性肿瘤的90%以上。国家癌症中心数据显示，2022年中国新增恶性肿瘤病例超460万例，肺癌、肝癌、乳腺癌、胃癌、结直肠癌等高发实体瘤稳居发病榜前列，其死亡率更是居高不下——肺癌死亡率达71.55/10万，肝癌、胃癌、结直肠癌等也均处于高位。

与血液肿瘤不同，实体瘤具有结构复杂、异质性强、进展隐匿等特点，更构建了强大的”免疫逃逸”壁垒：癌细胞周围大量堆积的癌相关成纤维细胞（CAFs）和细胞外基质（ECM）形成致密屏障，阻断免疫细胞的浸润与识别；同时，肿瘤微环境（TME）中充斥着抑制性细胞因子与耗竭T细胞，让传统免疫疗法常常束手无策。长期以来，实体瘤被认为是免疫细胞疗法的”禁区”，临床迫切需要一种无需靶点、穿透力强、安全性高的新型免疫干预手段。

三重突破！现货型NK细胞疗法为何意义非凡

作为国内首款面向实体瘤的现货型NK细胞注射液，ZMPB-NK006的获批并非单一产品的进展，更承载着免疫治疗从”小众特供”走向”全民可及”的重要使命，其核心突破体现在三个方面：

从”定制化”到”标准化”，大幅降低治疗门槛

不同于传统自体细胞治疗的”一对一”定制模式，ZMPB-NK006源自健康供体单采血，采用非基因改造技术制备，是标准化的”即用型”细胞产品。这一模式彻底改变了自体细胞治疗中生产周期长、患者等待时间久、成本高昂的痛点，让患者无需等待3-6周的细胞制备周期，也不必承担数十万元的天价治疗费用，为治疗可及性奠定了基础。

广谱杀瘤能力，打破癌种限制

ZMPB-NK006的核心优势在于其强大的通用性。该产品中NK细胞纯度高达98.5%以上，激活型表型（CD16+、NKG2D+）占比超过90%，并高表达穿孔素、颗粒酶B等关键杀伤分子。NK细胞作为先天性免疫细胞，具备天然的识别与广谱杀伤能力，无需依赖特定靶点或肿瘤突变，只要肿瘤细胞出现异常信号，就能被快速锁定并清除，实现”不挑癌种”的广谱治疗效果。

工业化批量生产，推动普惠治疗落地

现货型的产品形态让工业化批量生产成为可能。每一批次的ZMPB-NK006可覆盖大量患者，彻底解决了传统细胞疗法难以规模复制的行业痛点，真正实现”普惠式免疫治疗”，推动细胞疗法从实验室走向临床普及，成为更多实体瘤患者的常规治疗选项。

多癌种适配，联合治疗潜力巨大

临床前研究数据显示，ZMPB-NK006在多种实体瘤模型中均展现出强大的杀伤活性，涵盖肺癌、肝癌、结直肠癌、乳腺癌、胃癌、胰腺癌等常见高发肿瘤。在人源异种移植模型（PDX）中，该产品不仅能显著抑制肿瘤生长，还能促进免疫炎症因子表达，有效减弱肿瘤微环境的局部免疫抑制程度。

其作用机制更是体现了协同优势：一方面通过穿孔素/颗粒酶B途径直接诱导肿瘤细胞凋亡，同时借助ADCC机制（抗体依赖细胞毒性）精准清除靶细胞；另一方面，NK细胞还能诱导树突状细胞成熟，激活T细胞应答，形成”先天免疫+适应性免疫”的协同杀伤网络。这一特性让ZMPB-NK006不仅可作为单一疗法使用，还具备与PD-1抗体、化疗药、溶瘤病毒等疗法联合应用的巨大潜力，为实体瘤的综合治疗提供了新的思路。

从”可用”到”普及”，细胞治疗开启新时代

ZMPB-NK006的IND获批，不仅是技术层面的突破，更标志着细胞治疗行业进入”标准化、普惠化”的新阶段。此前，细胞疗法因定制化属性面临成本高、可及性低的困境，而现货型NK细胞疗法通过工业化生产、广谱适应症、高安全性等优势，打通了产业化降本增效的关键路径。

随着ZMPB-NK006进入临床试验阶段，未来有望为晚期或转移性实体瘤患者提供全新的治疗选择。在免疫治疗的赛道上，这款产品只是一个开始，更多”可及性强、安全性高、疗效确切”的细胞药物正在加速研发，有望让免疫治疗贯穿肿瘤治疗的一线、辅助、巩固等各个阶段，为癌症患者带来更长生存期和更高生活质量的希望。